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Los respectivos presidentes de las comisiones presenta informe ante el Congreso sobre el caso de las vacunas Sinopharm en el país.
Los respectivos presidentes de las comisiones presenta informe ante el Congreso sobre el caso de las vacunas Sinopharm en el país.

Agencia Peruana de Noticias PRENSAPERU.PE http://www.prensaperu.pe Twitter: @prensaperupe El coordinador de la Comisión Especial de seguimiento a emergencias y gestión de riesgo de desastres, el congresista Leonardo Inga Sales, presentó su informe respecto a los cuestionamientos sobre la eficacia de las candidatas a vacunas de Sinopharm, basado en el reporte preliminar del ensayo clínico elaborado por la Universidad Peruana Cayetano Heredia.

Según su informe, concluye que el desarrollo del ensayo clínico de las candidatas a vacuna del laboratorio Sinopharm tiene como objetivo principal evaluar la eficacia de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 después de un ciclo completo de inmunización para prevenir las enfermedades causadas por dicho virus en sujetos sanos de 18 años de edad o más; y como objetivos secundarios evaluar la seguridad de la inmunización con dos dosis de la vacuna inactivada contra este virus en personas sanas de 18 años o más y evaluar la inmunogenicidad de las vacunas inactivadas contra dicho virus en sujetos sanos de 18 años o más.

Asimismo, recomienda al Instituto Nacional de Salud a informar con relación a las recomendaciones y/u observaciones formuladas a la solicitud de la Universidad Peruana Cayetano Heredia para abrir el ciego y doble ciego a cada voluntario que haya recibido el placebo o la candidata a vacuna, remitiendo los informes correspondientes.

Los respectivos presidentes de las comisiones presenta informe ante el Congreso sobre el caso de las vacunas Sinopharm en el país.

De igual manera, se busca priorizar la autorización solicitada por la Universidad Peruana Cayetano Heredia para realizar la vacunación de los voluntarios que recibieron el placebo y la vacuna Wuhan en el ensayo clínico y encontrar, en el más breve plazo, los servicios de una entidad auditora internacional, de reconocido prestigio académico mundial, a efecto de que se le encargue efectuar una auditoría externa científica al ensayo clínico de la vacuna Sinopharm, que permita garantizar la seguridad de los resultados que reportan a los investigadores principales, así como adecuar el Reglamento de Ensayos Clínicos, a fin de que permita un correcto manejo y supervisión de los mismos, principalmente en el contexto de una emergencia nacional como la que vivimos.

Otra de las recomendaciones, es ejercer mayor vigilancia y control en el desarrollo de los ensayos clínicos en el país, priorizando las inspecciones a los centros de investigación, a fin de determinar las responsabilidades de quienes permitieron el incumplimiento del protocolo en el ensayo clínico en la fase III de Sinopharm.

Por su parte, el presidente de la Comisión de Salud y Población, Omar Merino López (APP), informó sobre el ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus (COVID-19) desarrollada por el laboratorio Sinopharm.

Entre sus conclusiones, indica que el objetivo principal del ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus (COVID-19) de Sinopharm consiste en lo siguiente: “Evaluar la eficacia de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (célula Vero) después de un ciclo completo de inmunización para prevenir las enfermedades causadas por el SARS-CoV-2 en sujetos sanos de 18 años o más”.

Los respectivos presidentes de las comisiones presenta informe ante el Congreso sobre el caso de las vacunas Sinopharm en el país.

En tal sentido, es posible señalar –según versión de los investigadores– que la determinación de un 34,3 % de eficacia protectora a positividad en PCR para COVID-19, no significa que esta podría traducirse en la eficacia final de la vacuna, pues muchos de estos casos podrían tratarse de voluntarios asintomáticos; sin embargo, es necesario precisar que de acuerdo con el Protocolo de Investigación EC 051-20, aprobado para el presente estudio –presentado por el representante del INS–, la prueba de PCR está indicada únicamente para los pacientes sospechosos, es decir, sintomáticos, por lo que no sería posible establecer la irrelevancia de este dato.

Asimismo, el Protocolo EC 051-20 aprobado considera la aplicación a voluntarios en forma aleatoria y doble ciego (ni el investigador ni el paciente conoce el contenido del vial aplicado), uno de los tres contenidos señalados: vacuna Beijing, vacuna Wuhan o placebo. El esquema de administración sería de dos dosis con un intervalo de 21 días, estableciéndose un periodo de seguimiento de 16 meses. En este punto, tanto los investigadores a cargo del estudio como los especialistas consultados coinciden en que existe una muy baja eficacia en la vacuna Wuhan, que implicaría que las dos terceras partes de los voluntarios estarían en riesgo de enfermar, por lo que resulta necesario adoptar medidas para su protección.

En tanto, el presidente de la Comisión de Relaciones Exteriores, Gilmer Trujillo Zegarra (FP), concluyó que su grupo de trabajo cumplió con el encargo de la Junta de Portavoces, sesionando de manera urgente el 8 de marzo de 2021.

Los respectivos presidentes de las comisiones presenta informe ante el Congreso sobre el caso de las vacunas Sinopharm en el país.

La Comisión de Relaciones Exteriores, de conformidad con su ámbito de su competencia, invitó al ministro del sector para que informe ante este órgano parlamentario, pero designó en su representación al embajador Luis Enrique Chávez Basagoitia.

Indicó, que tal como lo señaló el invitado, la información que tiene el ministerio sobre la eficacia de la vacuna Sinopharm es de público conocimiento, no correspondiendo este extremo del análisis al ámbito de competencia de la Comisión ni del sector de Relaciones Exteriores. El invitado señaló que, su sector solo cuenta con información pública, que la Comisión Multisectorial no se reunió desde que asumió el nuevo canciller, que será desactivada, y que no negociaron; pero ello no se condice con las funciones asignadas a la Comisión Multisectorial en la Resolución Suprema N.° 09-2020-RE.

Fuente: Agencia Peruana de Noticias PRENSAPERU.PE http://www.prensaperu.pe Twitter: @prensaperupe

English translation
The respective presidents of the commissions present a report to Congress on the case of Sinopharm vaccines in the country.

Peruvian News Agency PRENSAPERU.PE http://www.prensaperu.pe Twitter: @prensaperupe The coordinator of the Special Commission for monitoring emergencies and disaster risk management, Congressman Leonardo Inga Sales, presented his report regarding the questions on the efficacy of Sinopharm vaccine candidates, based on the preliminary report of the clinical trial prepared by the Universidad Peruana Cayetano Heredia.

According to its report, it concludes that the main objective of the development of the clinical trial of the vaccine candidates from the Sinopharm laboratory is to evaluate the efficacy of the inactivated vaccine against SARS-CoV-2 after a complete immunization cycle to prevent diseases caused by said virus in healthy subjects 18 years of age or older; and as secondary objectives to evaluate the safety of immunization with two doses of the inactivated vaccine against this virus in healthy persons aged 18 years or older and to evaluate the immunogenicity of the inactivated vaccines against said virus in healthy subjects 18 years of age or older.

Likewise, it recommends the National Institute of Health to report on the recommendations and / or observations made at the request of the Universidad Peruana Cayetano Heredia to open the blind and double blind to each volunteer who has received the placebo or the vaccine candidate, sending the corresponding reports.

The respective chairmen of the commissions present a report to Congress on the case of Sinopharm vaccines in the country.

Similarly, it seeks to prioritize the authorization requested by the Universidad Peruana Cayetano Heredia to vaccinate the volunteers who received the placebo and the Wuhan vaccine in the clinical trial and find, in the shortest time, the services of an auditing entity. International, of recognized world academic prestige, in order to be commissioned to carry out an external scientific audit of the clinical trial of the Sinopharm vaccine, which allows guaranteeing the safety of the results reported to the principal investigators, as well as adapting the Assay Regulations Clinicians, in order to allow proper management and supervision of them, mainly in the context of a national emergency like the one we are experiencing.

Another recommendation is to exercise greater vigilance and control in the development of clinical trials in the country, prioritizing inspections of research centers, in order to determine the responsibilities of those who allowed the non-compliance of the protocol in the clinical trial in the Sinopharm phase III.

For his part, the president of the Health and Population Commission, Omar Merino López (APP), reported on the clinical trial of the coronavirus vaccine (COVID-19) developed by the Sinopharm laboratory.

Among its conclusions, it indicates that the main objective of the clinical trial of the Sinopharm coronavirus vaccine (COVID-19) consists of the following: “To evaluate the efficacy of the inactivated vaccine against SARS-CoV-2 (Vero cell) after of a complete cycle of immunization to prevent diseases caused by SARS-CoV-2 in healthy subjects 18 years of age or older ”.

The respective chairmen of the commissions present a report to Congress on the case of Sinopharm vaccines in the country.

In this sense, it is possible to point out – according to the researchers’ version – that the determination of 34.3% of protective efficacy in PCR positivity for COVID-19 does not mean that this could translate into the final efficacy of the vaccine, since many of these cases could be asymptomatic volunteers; However, it is necessary to specify that according to the Research Protocol EC 051-20, approved for the present study –presented by the representative of the INS–, the CRP test is indicated only for suspicious patients, that is, symptomatic, so it would not be possible to establish the irrelevance of this data.

Likewise, the approved Protocol EC 051-20 considers the application to volunteers in a random and double-blind way (neither the researcher nor the patient knows the content of the vial applied), one of the three indicated contents: Beijing vaccine, Wuhan vaccine or placebo. The administration schedule would be two doses with an interval of 21 days, establishing a follow-up period of 16 months. At this point, both the researchers in charge of the study and the specialists consulted agree that there is a very low efficacy in the Wuhan vaccine, which would imply that two-thirds of the volunteers would be at risk of becoming ill, so it is necessary to adopt measures for their protection.

Meanwhile, the president of the Foreign Relations Commission, Gilmer Trujillo Zegarra (FP), concluded that his working group fulfilled the mandate of the Board of Spokespersons, meeting urgently on March 8, 2021.

The respective chairmen of the commissions present a report to Congress on the case of Sinopharm vaccines in the country.

The Foreign Relations Commission, in accordance with its scope of competence, invited the minister of the sector to report to this parliamentary body, but appointed Ambassador Luis Enrique Chávez Basagoitia to represent him.

He indicated that, as the guest pointed out, the information that the ministry has on the efficacy of the Sinopharm vaccine is public knowledge, and this end of the analysis does not correspond to the competence of the Commission or the Foreign Relations sector. The guest pointed out that his sector only has public information, that the Multisectoral Commission has not met since the new Chancellor took office, that it will be deactivated, and that they did not negotiate; but this is not consistent with the functions assigned to the Multisectoral Commission in Supreme Resolution No. 09-2020-RE.

Source: Peruvian News Agency PRENSAPERU.PE http://www.prensaperu.pe Twitter: @prensaperupe

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