Agencia Peruana de Noticias PRENSAPERU.PE https://prensaperu.pe/ Twitter: @prensaperupe La Asociación de Exportadores (ADEX) solicitó a la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa), extender el plazo para reformular y/o hacer estudios clínicos de los medicamentos autorizados antes de la vigencia de la Ley N° 29459, comprendidos en la 2° disposición complementaria transitoria del DS N° 016-2013-SA, pues no hacerlo provocará un desabastecimiento que pondría en riesgo la salud pública, asestando además un duro golpe a los consumidores y a la industria farmacéutica.

Estos productos, conocidos por su uso como ‘maduros’ –más de 30 años en el mercado– y que tienen una eficacia probada y precios al alcance de las grandes mayorías, serían retirados por Digemid. El Aseptil rojo no está y otros que salieron o estarían por salir del mercado son Encicort, Rifocina, Dolocordralan, Dolo Neurobion y Plidan compuesto y cientos de productos más.

El presidente de ADEX, Julio Pérez Alván, explicó que las exigentes normativas (DS N° 016-2013-SA y RM N° 697-2016/Minsa) incorporan requisitos bajo el paraguas de ‘seguridad y eficacia’, sin tomar en cuenta que son utilizados por mucho tiempo, incluso algunos desde hace más de 30 años. “Muchos de ellos tienen registros sanitarios y se comercializan en Argentina, Brasil, Colombia y México, cuyas autoridades sanitarias son referentes de la región”, explicó.

Su amplia experiencia en el uso de estas medicinas avala la seguridad y eficacia que tanto se demanda –continuó–. Además, deja al Perú sin capacidad de exportar estos productos porque perderían su partida de nacimiento, que es el registro sanitario en nuestro país, frenando todo lo avanzado en este campo tan competitivo”, apuntó.

“Los años de pandemia afectaron significativamente el cumplimiento de los plazos establecidos por Digemid, los establecimientos de salud colapsaron, al punto que en la actualidad no alcanzan los niveles de cobertura previos a la pandemia, por lo que los espacios para realizar los estudios clínicos recién se podrían dar en la segunda mitad del 2024”, afirmó.

SUGERENCIAS DE ADEX
El presidente gremial sugirió también reemplazar el requisito de estudios clínicos por actividades de farmacovigilancia en función al nivel de riesgo de cada producto. “No es lo mismo un medicamento inyectable que uno de uso externo como una crema o una solución para la piel, pero esta norma les da el mismo tratamiento”, agregó.

También consideró que una opción podría ser prorrogar el plazo a 2 años para los que opten por reformular el producto y 5 años para los que puedan realizar los estudios clínicos. Asimismo, retomar la iniciativa –muchos años postergada– de convertir a Digemid en un Organismo Técnico Especializado (OTE), de tal forma que pueda seguir desarrollándose, independientemente de las presiones políticas y cambios de ministros.

Como una medida de mediano plazo, planteó hacer cambios a la Ley 29459 (Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios), que define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los dispositivos médicos, productos farmacéuticos y sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos.

“Los cambios solicitados por Digemid afectan la salud pública y debilitan la industria de medicamentos (productores e importadores), esperamos la rápida reacción de las autoridades”, concluyó Pérez Alván.

Fuente: Agencia Peruana de Noticias PRENSAPERU.PE https://prensaperu.pe Twitter: @prensaperupe

English Translation
ADEX asked the government to replace the requirement for clinical studies with pharmacovigilance activities. Digemid must apply risk criteria, he said.

Peruvian News Agency PRENSAPERU.PE https://prensaperu.pe Twitter: @prensaperupe The Association of Exporters (ADEX) requested the General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs (Digemid) of the Ministry of Health (Minsa), to extend the deadline to reformulate and/or carry out clinical studies of the medicines authorized before the validity of Law No. 29459, included in the 2nd temporary complementary provision of DS No. 016-2013-SA, since failure to do so will cause a shortage that would jeopardize risk public health, also dealing a hard blow to consumers and the pharmaceutical industry.

These products, known for their use as ‘mature’ – more than 30 years on the market – and which have proven effectiveness and prices within reach of the vast majority, would be withdrawn by Digemid. The red Aseptil is not there and others that have left or are about to leave the market are Encicort, Rifocina, Dolocordralan, Dolo Neurobion and Plidan compound and hundreds of other products.

The president of ADEX, Julio Pérez Alván, explained that the demanding regulations (DS N° 016-2013-SA and RM N° 697-2016/Minsa) incorporate requirements under the umbrella of ‘safety and effectiveness’, without taking into account that They are used for a long time, some even for more than 30 years. “Many of them have health records and are sold in Argentina, Brazil, Colombia and Mexico, whose health authorities are leaders in the region,” he explained.

His extensive experience in the use of these medicines guarantees the safety and effectiveness that is so much in demand – he continued. Furthermore, it leaves Peru without the ability to export these products because they would lose their birth certificate, which is the health record in our country, stopping all progress in this very competitive field,” he noted.

“The pandemic years significantly affected compliance with the deadlines established by Digemid, health facilities collapsed, to the point that they currently do not reach pre-pandemic coverage levels, so the spaces to carry out clinical studies have only recently been reached.” They could occur in the second half of 2024,” he stated.

ADEX SUGGESTIONS
The union president also suggested replacing the requirement of clinical studies with pharmacovigilance activities based on the risk level of each product. “An injectable medication is not the same as one for external use such as a cream or skin solution, but this standard gives them the same treatment,” he added.

He also considered that one option could be to extend the term to 2 years for those who choose to reformulate the product and 5 years for those who can carry out clinical studies. Likewise, resume the initiative – postponed for many years – of converting Digemid into a Specialized Technical Organization (OTE), so that it can continue developing, regardless of political pressures and changes in ministers.

As a medium-term measure, it proposed making changes to Law 29459 (Law on pharmaceutical products, medical devices and health products), which defines and establishes the principles, standards, criteria and basic requirements on medical devices, pharmaceutical and health products. for use in human beings, in accordance with the National Health Policy and the National Medicines Policy.

“The changes requested by Digemid affect public health and weaken the drug industry (producers and importers); we hope for the rapid reaction of the authorities,” Pérez Alván concluded.

Source: Peruvian News Agency PRENSAPERU.PE https://prensaperu.pe Twitter: @prensaperupe